La FDA notifica daño hepático por el uso de la píldora alli
Los responsables de la Agencia informaron, el lunes 24 de Agosto, que han recibido más de 30 informes de daño hepático en pacientes que estaban tomando alli y Xenical. Los informes, presentados entre 1999 y octubre de 2008, incluyen 27 pacientes hospitalizados, y seis que sufrieron insuficiencia hepática.
alli y Xenical son comercializados por la farmacéutica británica GlaxoSmithKline PLC, aunque Xenical lo fabrica la empresa suiza Roche.
La FDA anunció que está revisando detalles adicionales presentados por los fabricantes sobre los casos sospechosos de daño hepático.
La FDA dice que no ha establecido una relación directa entre los tratamientos de pérdida de peso y daño hepático, y aconsejó a los pacientes a continuar usando los medicamentos como se les ha indicado.
"Los consumidores deben consultar a su médico si experimentan síntomas", dijo la agencia en su página web. Los signos de daño hepático se manifiestan como fatiga, fiebre, náuseas y vómitos.
Una portavoz de GlaxoSmithKline dijo que no hay pruebas de que su medicamento produzca la lesión hepática, señalando que actúa principalmente en el intestino. Afirmó que la seguridad de alli ha sido estudiada en más de 30.000 pacientes inscritos en 100 estudios clínicos.
"Los cambios en el hígado puede tener muchas causas", dijo Debbie Bolding, en su comunicado. "Las personas con sobrepeso y obesos tienen predisposición a los trastornos relacionados con el hígado".
La FDA aprobó por primera vez el Xenical en 1999 y alli en 2007. El Xenical, medicamento que necesita receta, es dos veces más potente que el alli, que se pueden comprar sin receta. Glaxo obtuvo de 123 millones de dolares en ventas por alli el año pasado, mientras que Roche tuvo 472 millones dólares en ingresos por Xenical.
En general, la FDA ha comenzado a notificar al público de forma más temprana los posibles problemas de seguridad con los medicamentos, tras ser atacados por actuar con demasiada lentitud en otros casos como el analgésico Vioxx de Merck.
En este caso puede que la FDA, para evitar las críticas que sufrió en el pasado por su lentitud en la toma de medidas, esté teniendo una actitud un poco defensiva y, sin demasidas pruebas, solo esté cubriendose las espaldas en vistas a que puedan producirse más casos de daño hepatico y las consecuentes demandas multimillonarias posteriores.
