Die Ergebnisse zeigen, dass eine perkutane Mitralklappenreparatur

mit Hilfe des MitraClip(R)-Systems bei symptomatischen chirurgischen

Risikopatienten mit funktioneller oder degenerativer

Mitralinsuffizienz (FMI bzw. DMI) mit einer Verbesserung des

klinischen Patientenstatus einhergeht. Die von den 78 Risikopatienten

der EVEREST-II-Studie gewonnenen Erkenntnisse belegten für beide

MI-Patientenkohorten nach einem Zeitraum von zwölf Monaten eine

Verbesserung der linksventrikulären Funktion sowie verringerten

stationären Behandlungsbedarf aufgrund von Stauungsinsuffizienz.

Darüber hinaus wurde für die Patientenkohorte eine im Vergleich zum

prognostizierten Sterblichkeitsrisiko bei chirurgischer Intervention

geringere Sterblichkeit verzeichnet. Die Ergebnisse für die

Risikopatienten wurden heute anlässlich der dritten Jahrestagung von

EuroPCR, dem offiziellen Kongress der European Association of

Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), vorgestellt.

Mitralinsuffizienz, die in Europa und den Vereinigten Staaten

häufigste Form der Herzklappeninsuffizienz, betrifft Millionen

Menschen weltweit. An signifikanten Formen der MI leiden in den USA

und Europa über acht Millionen Menschen, die meisten davon an FMI.

Jährlich werden in Europa und den USA mehr als 600.000 signifikante

MI-Fälle neu diagnostiziert, doch bei nur 20 Prozent dieser Patienten

werden jedes Jahr chirurgische Eingriffe durchgeführt. Viele

Patienten, bei denen ein Risiko für eine chirurgische Behandlung oder

generell ein erhöhtes Risiko vorliegt, leben dauerhaft mit der durch

MI verursachten chronischen Überlastung des Herzens, die letztendlich

sogar zum Herzversagen führen kann.

Die Daten wurden heute von Dr. med. Saibal Kar vorgestellt, dem

Direktor für interventionale Herzforschung am Cedars-Sinai Medical

Center und leitenden, rekrutierenden Prüfarzt der EVEREST-Studien.

"Die Daten der Risikopatienten bestätigen unsere Überzeugung,

dass die MitraClip-Therapie für bestimmte Patienten mit signifikanter

funktioneller oder degenerativer MI eine sichere

Behandlungsalternative mit klinischem Nutzen darstellt", meinte Dr.

Kar. "Patienten, die invasivere Behandlungsformen nicht durchstehen

könnten, können die Vorteile der MitraClip-Therapie nutzen und damit

die mit einer chirurgischen Behandlung oft verbundenen Risiken

erhöhter Morbidität und Mortalität umgehen."

Bei Patienten, die für chirurgische Interventionen als

Risikopatienten gelten, liegt im Anschluss an einen chirurgischen

Eingriff ein erhöhtes Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko vor, zumeist

aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters und Komorbiditäten, die im

Folgenden ihre Behandlungsoptionen einschränken. Ohne Behandlung

ihrer MI leiden diese Patienten unter schlechter Lebensqualität und

verkürzter Überlebensdauer und müssen oft aufgrund von Herzversagen

stationär behandelt werden.

Die Daten für die Risikopatientenkohorte zeigten für mit der

MitraClip-Therapie behandelte Patienten im Vergleich zu einer

parallel medizinisch oder chirurgisch an den Mitralklappen

behandelten Kontrollgruppe nach 30 Tagen ähnliche und nach 12 Monaten

verbesserte Mortalität.

Nach 12 Monaten wurden 74 Prozent der FMI-Patienten mit

abgeglichenen Daten in die NYHA-Funktionsgruppe I oder II eingestuft,

verglichen mit nur 9 Prozent zum Beginn der Studie. Ausserdem wurden

nach 12 Monaten 75 Prozent der DMI-Patienten mit abgeglichenen Daten

in die NYHA-Funktionsgruppe I oder II eingestuft, verglichen mit nur

15 Prozent zum Beginn der Studie. Diese anhaltende Verbesserung der

Funktionskategorie war bei beiden Gruppen mit verbesserter

linksventrikulärer Funktion verbunden. Die Häufigkeit stationärer

Behandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz lag im Jahr nach der

Behandlung mit dem MitraClip-System bei nur 55 Prozent und damit

signifikant unter der Vergleichszahl des Jahres vor der Behandlung.

"Die Daten für die Risikopatientenkohorte sind für die

gesundheitliche Versorgung signifikant, sowohl unter dem Aspekt der

Lebensqualität als auch unter wirtschaftlichen Aspekten", meinte

Ferolyn Powell, Präsidentin und Chief Executive Officer von Evalve.

"Sie legen nahe, dass die MitraClip-Therapie für MI-Patienten, bei

denen das Risiko für chirurgische Intervention zu hoch ist, eine gute

Behandlungsalternative darstellen kann, und zeigen auch, dass diese

Therapie potenziell die Kosten der gesundheitlichen Versorgung senken

kann, da bei dieser Patientengruppe weniger stationäre

Anschlussbehandlungen aufgrund von Herzversagen erforderlich werden.

Mit weltweit bislang mehr als 500 durchgeführten

MitraClip-Behandlungen bestätigen diese Ergebnisse die in den USA und

Europa gewonnenen Anzeichen, dass die MitraClip-Therapie für

bestimmte Patienten eine minimal invasive Alternative zur Senkung

chronischer Herzüberlastung aufgrund von MI darstellen kann, bei der

traditionelle Therapieoptionen erhalten bleiben."

Informationen über das MitraClip(R)-Verfahren

Perkutane Mitralklappenreparatur mit Evalves MitraClip(R)-Gerät

wird von Ärzten im Katheterlabor durchgeführt. Das Herz schlägt

während des Verfahrens normal weiter und daher muss der Patient nicht

an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen werden. Das Verfahren

verbessert nicht nur die Versorgung des Herzens mit Blut, sondern

kann auch Symptome wie Erschöpfung und Atemnot lindern, die bei

Patienten mit signifikanter MI oft vorliegen. Nach der Behandlung

erholen sich die Patienten im Allgemeinen schnell. Das

MitraClip(R)-Gerät kann die Lebensqualität steigern und bei

MI-Patienten die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs

verzögern oder einen solchen Eingriff sogar völlig vermeiden.

Zugleich bleiben die chirurgischen Optionen (d.h. Reparatur oder

Ersatz der Herzklappe) erhalten, sollten diese erforderlich werden.

Informationen über Evalve, Inc.

Das 1999 gegründete Unternehmen Evalve, Inc., mit Hauptsitz in

Menlo Park, Kalifornien, hat ein proprietäres System entwickelt, mit

dem Herzklappen perkutan repariert werden können. Die ersten Produkte

des Unternehmens sollen die Risiken, Traumata und Kosten verringern,

die mit derzeit verfügbaren chirurgischen Behandlungsoptionen am

offenen, angehaltenen Herzen verbunden sind. Weitergehende

Informationen über Evalve, Inc., sowie eine Erläuterung des

MitraClip(R)-Verfahrens und -Geräts mit Animation finden Sie unter

www.evalveinc.com. Evalve ist das erste Portfoliounternehmen von The

Foundry (www.thefoundry.com), einem Gründerzentrum für medizinische

Geräte.

Das MitraClip(R)-System wird derzeit in den Vereinigten Staaten

und Kanada klinisch geprüft. Für die REALISM-Studie, in deren Rahmen

EVEREST-Prüfärzte und ihre Patienten weiterhin Zugang zur

MitraClip(R)- Therapie erhalten, werden derzeit Patienten rekrutiert.

Das MitraClip(R)- System ist in der Europäischen Union kommerziell

zugelassen.

MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelszeichen von

Evalve, Inc.