FDA-Sonden Leberschäden mit Gewichtsverlust Pille alli
Regulierungsbehörden, sagte Montag haben sie mehr als 30 Berichte von Leberschäden bei Patienten, die alli und Xenical, die Verschreibung Version des Medikaments erhalten. Die Berichte, die zwischen 1999 und Oktober 2008 einreichte, waren 27 Patienten im Krankenhaus, und sechs, die Leberversagen erlitten.
Alli und Xenical sind beide vom britischen Pharmakonzern GlaxoSmithKline PLC vermarktet, obwohl Xenical von der Schweizer Firma Roche hergestellt wird.
Die FDA sagt, es habe nicht nachgewiesen, eine direkte Beziehung zwischen der Gewichtsverlust Behandlungen und Leberschäden und riet Patienten weiter mit den Drogen, wie verwiesen.
"Die Verbraucher sollten ihrem Arzt konsultieren, wenn sie Symptome auftritt", sagte der Agentur auf ihrer Website. Anzeichen einer Leberschädigung sind ua Müdigkeit, Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
Die FDA sagte, es sei Überprüfung zusätzliche Informationen über das mutmaßliche Fälle von Leberschädigung von den Herstellern eingereicht.
Roche genannten Fragen an GlaxoSmithKline.
Eine Sprecherin von GlaxoSmithKline gesagt, es gibt keine Beweise des Unternehmens Droge verursacht Leberschäden, stellt fest, dass es wirkt in erster Linie auf den Darm. Sie sagte, die Sicherheit alli hat in mehr 30.000 Patienten in 100 klinischen Studien eingeschlossen waren untersucht worden.
"Veränderungen der Leberwerte können viele Ursachen haben", sagte Debbie Bolding, in einer Erklärung. "Menschen, die übergewichtig sind und adipöse sind prädisponiert Leber-Erkrankungen."
Die FDA genehmigt erste Xenical im Jahr 1999 und alli im Jahr 2007. Das Rezept Pille ist doppelt so stark wie alli, die über der Theke gekauft werden können. Glaxo gemeldet $ 123 Millionen für alli im vergangenen Jahr, während Roche $ 472 Millionen bei den Einnahmen gebucht für Xenical.
Im Allgemeinen hat die FDA begonnen Unterrichtung der Öffentlichkeit früher über mögliche Sicherheit im Zusammenhang mit Drogen nach in die Kritik für die Schauspielerei zu langsam auf die Probleme mit Blockbuster-Behandlungen wie Schmerzmittel Vioxx von Merck.
